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聚乙烯瓶溶出物實(shí)驗(yàn)包含哪些內(nèi)容?

2019-07-22 17:41

采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體藥用塑料聚乙烯瓶的溶出物實(shí)驗(yàn)包含主要如下幾個(gè)方面:

聚乙烯瓶溶出物試液的制備:分別取本品內(nèi)表面積600cm2(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復(fù)操作二次。在30~40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時(shí)后,取出放冷至室溫,用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。


500ml聚乙烯瓶

500ml聚乙烯瓶


易氧化物???精密量取水浸液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點(diǎn)時(shí),加入淀粉指示液0.25ml,繼續(xù)滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。

重金屬???精密量取水浸液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之一。? 

不揮發(fā)物???分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時(shí),冷卻后精密稱定,水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^12.0mg;65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^50.0mg;正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^75.0mg。 


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