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預(yù)灌封注射器的溶出物實(shí)驗(yàn)?zāi)懔私鈫幔?/h1>
2020-08-26 16:42

預(yù)灌封注射器主要應(yīng)用于奶牛乳房炎類(lèi)藥物的灌裝及使用。合格的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè),溶出物檢測(cè)是預(yù)灌封注射器檢測(cè)的一項(xiàng)重要指標(biāo),主要包含PH變化值,重金屬,易氧化物及不揮發(fā)物四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。


60ml灌注器

60ml灌注器


預(yù)灌封注射器溶出物供試液的制備:分別取本品(針管)內(nèi)表面積600cm2(分割成長(zhǎng) 5cm ,寬 0.3cm 的小片),置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復(fù)操作二次。在 30~40℃干燥后,用水(70℃±2℃)200ml 浸泡24小時(shí)后,取出放冷至室溫,用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液,以同批水為空白液,進(jìn)行下列試驗(yàn) :

1.pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml,分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1.0ml,依法測(cè)定(《中華人民共和國(guó)獸藥典》2015年版二部通則0631)測(cè)定,二者pH值之差不得過(guò)1.0。

2.重金屬

精密量取水供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5) 2ml,依法測(cè)定(《中華人民共和國(guó)獸藥典》2015年版二部通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。

3.易氧化物

精密量取水供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀,在陰暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點(diǎn)時(shí),加入淀粉指示液5滴,繼續(xù)滴定至無(wú)色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)之差不得過(guò)1.5ml。

4.不揮發(fā)物

精密量取水供試液和空白液各50ml,分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,兩者之差不得過(guò)12.0mg。


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